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La FDA autoriza la primera píldora Covid, de Pfizer, para uso de emergencia





Por: Redacción Internacional - El Extranews


La Administración de Drogas y Alimentos autorizó el miércoles la primera píldora antiviral Covid-19 en los Estados Unidos para proteger contra enfermedades graves.


El medicamento oral, llamado Paxlovid, de Pfizer se recetará para su uso en adultos y niños de 12 años en adelante con Covid leve a moderado que están en riesgo de enfermedad grave u hospitalización, dijo la FDA en un comunicado.


La autorización marca "un gran paso adelante" en la pandemia, dijo en un comunicado la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia.


"Esta autorización proporciona una nueva herramienta para combatir el Covid-19 en un momento crucial de la pandemia a medida que surgen nuevas variantes y promete hacer que el tratamiento antiviral sea más accesible para los pacientes que tienen un alto riesgo de progresión a Covid-19 grave", dijo.


Si bien la píldora de Pfizer no reemplaza las vacunas, agregan un tratamiento de fácil administración para ayudar a mantener a las personas con alto riesgo de enfermedades graves fuera del hospital.


El nuevo tratamiento podría ayudar a aliviar la carga de los hospitales a medida que la variante omicron aumente en los EE. UU. Inicialmente, es probable que el suministro del medicamento sea extremadamente limitado, dicen los expertos.


El presidente ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo en un comunicado el miércoles que la compañía está lista para comenzar a entregar el medicamento a Estados Unidos "inmediatamente".


"Esta terapia revolucionaria, que se ha demostrado que reduce significativamente las hospitalizaciones y muertes y se puede tomar en casa, cambiará la forma en que tratamos el Covid-19 y, con suerte, ayudará a reducir algunas de las presiones significativas que enfrentan nuestros sistemas hospitalarios y de atención médica", dijo. dicho.


La FDA no buscó el consejo de su panel asesor independiente, llamado Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos, al revisar los datos sobre la píldora de Pfizer.


La agencia convocó a su grupo asesor para revisar la solicitud de otro tratamiento antiviral, una pastilla llamada molnupiravir, de Merck. El mes pasado, el panel votó por un estrecho margen a favor de recomendar ese medicamento para la autorización de uso de emergencia. La agencia aún no ha anunciado una decisión sobre ese medicamento.


Pfizer ha dicho que un análisis final de sus ensayos clínicos encontró que su medicamento tiene un 89 por ciento de efectividad para prevenir que las personas de alto riesgo sean hospitalizadas o mueran por Covid, lo que fue consistente con los resultados del análisis intermedio que la compañía publicó a principios del mes pasado. En comparación, los ensayos clínicos encontraron que el tratamiento de Merck redujo el riesgo de hospitalización y muerte entre los pacientes con Covid de alto riesgo en un 30 por ciento.

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